2024 年 12 月 27 日，好意思国食物药品监督科罚局（FDA）批准百时好意思施贵宝的皮下打针型纳武利尤单抗（Opdivo Qvantig，nivolumab and hyaluronidase-nvhy）看成单药调整，或看成帕博利珠单抗与伊匹木单抗（Yervoy）汇注调整后的单药保管调整，或与化疗或卡博替尼（Cabometyx）汇注调整，用于纳武利尤单抗已获批准的成东谈主实体瘤合乎症。此项批准囊括的合乎症具体有：肾细胞癌、玄色素瘤、非小细胞肺癌、头颈鳞状细胞癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌、食管癌、胃癌、胃食管联结部癌和食管腺癌。需要留心的是，皮下打针型纳武利尤单抗不可与静脉打针的伊匹木单抗联用。此项批准得到了 3 期CheckMate-67T考试（NCT04810078）的数据因循。

▲FDA批准皮下打针型纳武利尤单抗制剂用于皮下打针

妙佑医疗国外（旧称梅奥诊所）轮廓癌症中心血液学/肿瘤学系主任Roxana S. Dronca医学博士暗示，FDA批准皮下打针型纳武利尤单抗（Opdivo Qvantig）标记着调整模式的相通，即专注于改善实体瘤患者的调全体验，同期不损伤调整遵循。Dronca博士评释谈：“竖立对患者友好的癌症调整步调，使调整不错在患者社区隔壁或家中进行成为可能。这代表着肿瘤学调整模式的要紧相通。”在接受媒体采访时，Dronca筹商了皮下打针型纳武利尤单抗的获批如何代表癌症科罚的要紧相通。同期详备先容了CheckMate-67T得出的发现，并评释了皮下疗法的捏续发展如何影响患者调整。

Roxana S. Dronca, MD

妙佑医疗国外轮廓癌症中心血液学/肿瘤学系主任

1.

皮下打针型纳武利尤单抗获批用于调整实体瘤有何道理？

皮下打针型纳武利尤单抗的获批代表了癌症调整表情和见解的相通。此项获批为实体瘤皮下调整的庸俗接受奠定了基础，因为皮下给药在血液系统恶性肿瘤中照旧得到无数运用。皮下给药正在转换咱们的调整形式，优先洽商临床收尾、患者便利性、生存质料、调全体验和可及性，这十分迫切。

2.

皮下打针与静脉打针纳武利尤单抗有何不同？

传统的静脉打针纳武利尤单抗或其他调整步调需要患者万古分坐在输液椅上，并在诊所里待很万古分。有些患者需要输液港，这给患者带来了很大的躯壳和思想包袱，尤其是对于那些每隔几周接受调整、且调整长达数年的患者。静脉打针的蓄积职守对患者的影响庞大。过渡到简化的皮下打针型纳武利尤单抗制剂将使患者打针时分大大诽谤，最终诽谤患者在诊所的停留时分。皮下打针可能为患者提供静脉输液除外的调整表情。也许这些打针不错径直在患者就诊的诊所进行，允许他们跳过投入化疗联系机构并在那儿接受调整的迥殊要道。咱们不错设思曩昔这些调整将在替代医疗环境中进行，举例更围聚患者居住地的场面，不管是在初级保健机构如故患者家中。这项批准对患者可获取的医疗服务具有庸俗影响，尤其是减少隔离调整中心以及那些同期忙于工作和家庭职责的患者在医疗保健方面的差距。皮下打针匡助他们量入为主往来医疗机构的时分，或在诊所破耗的时分，具有要紧的道理。

3.

CheckMate-67T考试招募了哪些患者群体？主要发现是什么？

CheckMate-67T是一项多中心、开放标签、立地考试，旨在评估皮下打针与静脉打针纳武利尤单抗的非劣效性。该考试招募了 495 名相通性或晚期RCC患者，这些患者在接受 1 或 2 线全身调整后病情出现弘扬；入组患者既往不行接受过免疫调整。患者的卡氏体能情景评分为 70 或更高。患者按 1:1 的比例立地分拨接受皮下打针纳武利尤单抗（皮下打针 1200 mg纳武利尤单抗，配制重组东谈主透明质酸酶，20,000 单元）或静脉打针纳武利尤单抗（每 2 周 3 mg/kg）。调整会捏续至出现疾病弘扬、不可接受的毒性、撤离甘心、示寂或完成 2 年调整。

▲商量筹办

主要荒谬是皮下打针纳武利尤单抗与静脉打针纳武利尤单抗在药物默契方面的非劣效性。非劣效性有两个共同的主要药代能源学荒谬，即 28 天内的平均血清浓度（Cavgd28）和稳态时血清低谷浓度（Cminss）。还有一个有劝服力的次要荒谬，即皮下打针和静脉打针纳武利尤单抗之间的ORR比较。

该考试标明，在接受过调整的晚期肾细胞癌患者中，皮下打针制剂（n = 242）与静脉打针制剂（n = 245）比较， Cavgd28（GMR，2.098；90%CI，2.001-2.200）和Cminss（GMR，1.774; 90%CI，1.633-1.927）的几何平均比率（GMR）的 90% 置信区间下限均不低于 0.8。

▲主要荒谬

此外，接受皮下打针纳武利尤单抗调整的患者的客不雅缓解率（ORR）为 24%（95%CI，19%-30%），而接受静脉打针纳武利尤单抗调整的患者客不雅缓解率（ORR）为 18%（95%CI，14%-24%）。

▲客不雅缓解率

4.

皮下打针和静脉打针纳武利尤单抗的安全性是否存在各异？

现在妙佑国外医疗开展了一项使用皮下打针纳武利尤单抗的临床考试，患者每每商量我对于安全性的问题。CheckMate-67T标明，皮下打针和静脉打针纳武利尤单抗的安全性绝顶相似。皮下打针制剂莫得出现新的安全信号。

▲安全性数据

两组最常见的不良响应是疲惫、肌肉骨骼痛苦、皮疹和咳嗽；这些王人是咱们在静脉打针纳武利尤单抗时预期会出现的不良响应。商量发现皮下打针纳武利尤单抗的局部打针部位响应发生率为 8%，这些响应王人绝顶微弱、初级别且顷刻。一样，皮下打针纳武利尤单抗的安全性与咱们在临床上使用静脉打针制剂的警戒绝顶相似。

5.

此项批准将如何为其他皮下疗法通达大门？

皮下打针型纳武利尤单抗的获批为竖立和给与更多皮下癌症调整（尤其是针对实体肿瘤）创举了前例。CheckMate-67T的数据标明，在不影响疗效或安全性的情况下，将高效的静脉打针疗法制定成对患者愈加友好、约略和约略的给药表情是可行的。此项批准将为更多药物的配制和给药表情通达大门，让它们以对患者愈加友好的表情给药，让咱们冒昧将患者的便利、时分和生存质料与临床收尾放在首位。从医疗体系的角度来看，此项批准突显了竖立药物的必要性，让咱们冒昧更有用地提供医疗服务，因为癌症患者的数目正在增多。

据料到，到 2040 年，癌症新发确诊数目将增多 50%。跟着会诊和调整的发展，患者寿命也大大延迟，需要接受后续调整。咱们现在为患者提供调整的才气照旧过时，必须找到冒昧训诫遵循的调整步调。如若咱们不错减少现在用于静脉打针多种药物的无数资源，将这些浅近下来的资源调整更多患者，让咱们的照应更多地眷注患者，那么医疗卫生系统将变得愈加将强。皮下打针纳武利尤单抗在餍足生存质料需求与便利性和可及性之间完了了无缺均衡，同期还餍足了冒昧为更多患者提供调整的医疗卫生需求。

参考文件：

FDA Approval of Subcutaneous Nivolumab Represents Paradigm Shift in Solid Tumor Management.https://www.onclive.com/view/fda-approval-of-subcutaneous-nivolumab-represents-paradigm-shift-in-solid-tumor-management官网登录入口